Avaliação da Eficácia e Segurança das Células-Tronco Mesenquimais NestaCell® no tratamento de pacientes hospitalizados infectados pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Literatura e Científica Mundial:
Estudos pré-clínicos de Biodistribuição :
Comportamento do produto NestaCell® in vivo
Capacidade de biodistribuição das células do produto NestaCell® in vivo após a administração intravenosa. Após 4 horas foi detectado o sinal de BLM das células marcadas no pulmão em 100% dos animais dos animais na região do pulmão. As células permaneceram até 30 dias no órgão (pulmão).
Imagens de bioluminescêcia das células marcadas com luciferase (Hidpsc-Red-Luc+) dos animais da linhagem C57 black posicionados decúbito ventral adquiridas pelo IVIS Lumina II (Xenogen Corp. CA, EUA.
Imagens de microscopia ótica do tecido-pulmão usando a coloração Fast Red e Azul de Prússia do grupo G4, em 30 dias.
Objetivo Primário de Eficácia do Estudo e sua variável.
Avaliar a eficácia da terapia celular avançada NestaCell® em promover a redução do tempo de permanência em ventilação mecânica invasiva de portadores de COVID-19 hospitalizados.
O estado clínico dos participantes ao longo do estudo será avaliado pela Escala Ordinal de Avaliação da Evolução Clínica. Os graus 6 e 7 dessa escala correspondem à ventilação mecânica invasiva. Os grupos de tratamento serão comparados quanto à média de dias de permanência nos graus 6 ou 7.
Delineamento do estudo
Este ensaio clínico de Fase 2 será prospectivo, duplo-cego, randomizado, paralelo, intervencionista,multicêntrico e controlado por placebo
Grupos de tratamento
Serão incluídos no estudo 90 participantes. Os participantes serão randomizados na proporção 1:1 para os grupos Teste: NestaCell® , ou Controle: placebo, veículo do NestaCell®. Dos 90 participantes, 45 serão randomizados para o grupo Teste (NestaCell®) e 45 para o grupo Controle (Placebo). Desta forma, os grupos listados abaixo representam os grupos nos quais os participantes poderão ser incluídos no decorrer do estudo.
- Grupo Teste: NestaCell®
- Grupo Controle: Placebo: constituído pelo veículo do produto investigacional.
Investigadores e Principais Centros de Pesquisa:
Dr. Florentino Cardoso – Oncologista e Intensvista – Casa de Saúde de Campinas
Dr. Ricardo Diaz – Infectologista – Escola Paulista de Mediciana (Unifesp)
Dr. Alexandre de Matos Soeiro – Cardiologista e Intensivista – Incor (HCUSP)
Dr. Paulo Fernando Guimarães Morando Marzocchi Tierno - Intensivista – SPDM (São Paulo)
Aprovação da CONEP
