NestaCell® - MARCA REGISTRADA - PATENTE CONCEDIDA NOS EUA E EUROPA
A células do produto NestaCell® são produzidas em ambiente controlado “ISO5” circundado por ambiente controlado IS06 e ISO7.
As instalações da Cellavita e as Boas Práticas de Fabricação de produtos de Terapia Celular Avançada seguem as normativas do a RDC 441/2011, RDC 11/2009 e parte da RDC 55/2015 para, além das exigências específicas da RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021 Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica.
Os parâmetros produtivos e de qualidade do produto NestaCell® seguem as normativas da Anvisa e Farmacopéia Brasileira“Food Drug Admnistration” – FDA, Sociedade Internacional de terapia Celular, “Europe Medicine Agency” – EMA.
Demais dependências cellavita :
- Controle de qualidade
- Estoque
- Sala de criopreservação
- Escritórios
- Garantia da Qualidade
- Sala de lavagem e descarte de resíduos
- Estoque
- Sala de recebimento de materiais e material biológico
APROVAÇÃO DOS ESTUDOS E SERES HUMANOS
PROJETO APROVADO NO FINEP
